ICH-Leitlinie – Good clinical practice

Die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis des International Council for Harmonisation (ICH- Leitlinie) und ihr Anhang 1 wurden aktualisiert. Sie werden in der Schweiz ab Sommer 2025 angewendet. Ab 2026 müssen die von Swissethics anerkannten GCP-Kurse aktualisiert werden.

Die ICH-Leitlinie legt international anerkannte Standards für die Durchführung, Überwachung und Dokumentation klinischer Versuche mit Arzneimitteln fest. Sie dient dazu, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden zu schützen und die wissenschaftliche Integrität der Studienergebnisse zu gewährleisten. Nach Schweizer Recht müssen klinische Versuche in der Schweiz in Übereinstimmung mit den in der ICH-Richtlinie genannten Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt werden.

Im Rahmen des SCTO Forums 2025 wurde die Aktualisierung der ICH-Leitlinie diskutiert. Laden Sie die Präsentationen hier herunter.

De-Identifizierung von gesundheitsbezogenen Daten

Die De-Identifizierung von gesundheitsbezogenen Daten, die zu pseudonymisierten oder anonymisierten Daten führt, ist in der Regel notwendig für ihre Übermittlung zur Weiterverwendung zu Forschungszwecken oder innerhalb eines multizentrischen Forschungsprojekts.

Das Schweizer Recht schreibt keinen spezifischen Prozess vor, der zur De-Identifizierung von persönlichen gesundheitsbezogenen Daten angewendet werden muss. Es definiert lediglich abstrakt, was anonymisierte oder pseudonymisierte (verschlüsselte) Daten sind.

Das Swiss Personalised Health Network (SPHN) hat eine Methodik entwickelt, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht, sowie ein praktisches Tool für deren Umsetzung. Das Risk Assessment Tool ermöglicht es, die Risiken einer Re-Identifizierung von Daten zu ermitteln, und der Leitfaden hilft bei der Auswahl geeigneter Systeme zur De-Identifizierung von Daten und bei der Festlegung von Massnahmen zur Risikominimierung. Die Ressourcen sind hier verfügbar. Die Verwendung dieses Tools ist nicht obligatorisch, wird aber von Swissethics empfohlen, um nachzuweisen, dass die zu übertragenden Daten ausreichend de-identifiziert sind.