Directive ICH – Good clinical practice

La ligne directrice des bonnes pratiques cliniques de l’International Council for Harmonisation (Directive ICH) et son annexe 1 ont été mises à jour. Elles seront appliquées en Suisse dès l’été 2025. Dès 2026, les cours GCP reconnus par Swissethics devront être mis à jour.

La directive ICH établit des normes internationalement reconnues pour la réalisation, la surveillance et la documentation des essais cliniques de médicaments. Elle vise à garantir la sécurité et le bien-être des participant·e·s ainsi que l’intégrité scientifique des résultats. Selon le droit suisse, les essais cliniques en Suisse doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnés dans la directive ICH.

Lors du SCTO Forum 2025, la mise à jour de la directive ICH a été discutée. Téléchargez ici les présentations.

Dé-identification des données relatives à la santé

La dé-identification des données relatives à la santé, pour aboutir à des données pseudonymisées ou anonymisées, est en principe nécessaire à leur transfert pour leur réutilisation à des fins de recherche, ou à leur partage au sein d’un projet de recherche multicentrique. Le droit suisse ne prescrit pas de processus spécifique à appliquer pour dé-identifier des données personnelles relatives à la santé. Il définit seulement abstraitement ce que sont des données anonymes ou pseudonymisées (codées).

Le Swiss Personalised Health Network (SPHN) a développé une méthodologie conforme aux exigences légales et un modèle pratique pour sa mise en œuvre qui contient un guide et un outil d’évaluation des risques. Le Risk Assessment Tool permet d’identifier les risques de réidentification des données et le guide aide à choisir les systèmes appropriés pour dé-identifier les données et définir les mesures de minimisation des risques. Les ressources sont disponibles ici. L’utilisation de cet outil n’est pas obligatoire mais est recommandée par Swissethics pour démontrer que les données à transférer sont suffisamment dé-identifiées.