Am besten informieren Sie sich gleich jetzt. Die Änderungen treten am 1. November 2024 in Kraft. Die SCTO bietet Ihnen mehrere kostenlose Online-Seminare an.

Revision der Gesetzgebung

Die Ausführungsverordnungen zum Humanforschungsgesetz (KlinV, KlinV-Mep, HFV, OV-HFG) wurden kürzlich vom Bundesrat überarbeitet. 

Die wichtigsten Änderungen für Forschende betreffen das Recht der Teilnehmenden auf Information und Mitteilung der Ergebnisse, die Transparenz bei klinischen Versuchen (Veröffentlichung der Ergebnisse), das angemessenen Einbeziehen der Teilnehmenden nach Alter und Geschlecht, die elektronische Einwilligung der Teilnehmenden (e-consent), die Anonymisierung und Kodierung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten, die Kategorien von klinischen Versuchen sowie die Aufbewahrungsdauer von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten.

Die angepassten Verordnungen treten am 1. November 2024 in Kraft, mit Ausnahme der Bestimmungen zur Transparenz. Diese treten am 1. März 2025 in Kraft. Die Vorlagen für Protokolle und Einwilligungen werden derzeit von Swissethics aktualisiert. Vergessen Sie nicht, die neuesten Versionen herunterzuladen! 

Ein Dokument mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen ist hier verfügbar. Der Rechtsdienst steht für Fragen zu dieser Revision und zu den Rechtsvorschriften über die Forschung am Menschen zur Verfügung. 

Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) organisiert am Montag, den 28. Oktober 2024 von 12.00 bis 13.00 Uhr ein Online-Seminar für Forscherinnen und Forscher zu dieser Revision. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Online-Seminare zu HFV-Forschungsprojekte

Die SCTO bietet eine neue Reihe von Online-Seminaren zu Beobachtungsstudien und Projekten zur Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten an. Die behandelten Themen sind:

• Mastering Consent: Key insights into general and informed consent for HRO projects (2. Oktober 2024, 12.00-13.00 Uhr).
• Data sharing and open research data - details for HRO projects (13. November 2024, 12.00-13.00 Uhr)
• Probenverwaltung und Biobanking - Wesentliches für HRO-Projekte (4. Dezember 2024, 12.00-13.00 Uhr).

Weitere Informationen finden Sie hier.

Von Swissmedic erhobene Gebühren für akademische klinische Versuche

Seit dem 1. Juli 2024 haben Sponsoren von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und neuartigen Therapien, die nicht durch kommerzielle Drittmittel finanziert werden, die Möglichkeit, eine Gebührenreduktion zu beantragen. Die Gebühren werden für die Bearbeitung von Gesuchen und Meldungen im Rahmen von solchen klinischen Versuchen um 80% reduziert. Der Antrag kann auch für eine bereits laufende Studie gestellt werden. Weitere Informationen finden Sie hier