Forschung am Menschen (Forschung HFG)

• Kategorisierung des Projekts und Risikoabdeckung

  Geltungsbereich des HFG

  Das Humanforschungsgesetz (HFG) ist für Forschungsprojekte anwendbar, welche ein Gefährdungspotenzial für die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen darstellen könnten. Es handelt sich dabei um Forschungsprojekte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Forschung betrifft den Gesundheitsbereich, das heisst:
    • Forschung zu Krankheiten des Menschen (Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen) oder
    • Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers (Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper).
  • Und wird die Forschung durchgeführt an:
    • Personen (sowie verstorbene Personen oder Embryonen/Föten) oder
    • biologischem Material oder
    • gesundheitsbezogenen Personendaten

  Das HFG ist nicht anwendbar, wenn die Forschung mit anonymisiertem biologischem Material und anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten durchgeführt wird.

  Sollten Sie Zweifel haben, ob Ihre Forschung in den Geltungsbereich des HFG fällt, können Sie bei der zuständigen Ethikkommission eine Bitte um Aufklärung einreichen.

  Kategorien und Risiken

  Das Kategorisierungstool der KOFAM ermöglicht es, die Einstufung und Risikokategorie des Forschungsprojekts zu bestimmen. Dort finden Sie Beispiele und Erläuterungen zu den Vorlagen und Dokumenten von Swissethics über die Versicherung.

  Für Forschungsprojekte, welche dem HFG unterliegen, muss grundsätzlich eine Versicherunggarantie für allfällige Schäden der Teilnehmenden bestehen. Bestimmte Risikokategorien sind von der Versicherungspflicht ausgenommen.

  Je nachdem, ob das Forschungsprojekt der Humanforschungsverordnung (HFV), der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) oder der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) unterliegt, unterscheiden sich die Risikokategorien sowie die geforderten Versicherungsdeckungen.

   

  Überblick erstellt von der Koordinationsstelle für Forschung am Menschen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), kofam.ch.
• Bewilligungsgesuch bei den schweizerischen Ethikkommissionen

  Fällt ein Forschungsprojekt in den Geltungsbereich des HFG, ist eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission erforderlich.

  Für deutschsprachige Studien in Freiburg ist die Ethikkommission des Kantons Bern zuständig.

  Für französischsprachige Studien in Freiburg ist die Ethikkommission des Kantons Waadt zuständig.

  Alle Bewilligungsgesuche müssen über die BASEC Platform eingereicht werden.

  Falls mehrere Institutionen am Forschungsprojekt mitarbeiten, kann es notwendig sein, Forschungsverträge abzuschliessen (z.B. data transfer agreement, collaboration agreement). Der Rechtsdienst unterstützt Sie beim Verfassen dieser Verträge.

   

   

• Vorlagen

  Swissethics stellt Protokollvorlagen, Formulare und Anleitungen zur Verfügung, die für die Einreichung eines Bewilligungsgesuchs bei der zuständigen Ethikkommission hilfreichen sind. Die Vorlagen beinhalten alle Aspekte, die die gesetzlichen Regelungen in der Schweiz vorgeben. Es wird daher dringend empfohlen, sich an die Vorlagen zu halten, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen. Sie erleichtern und beschleunigen zudem die Begutachtung durch die schweizerischen Ethikkommissionen. Die Vorlagen werden von Swissethics regelmässig aktualisiert. Jedes neue Gesuch muss auf der aktuellsten Online-Version basieren.

  • Allgemeine Anleitung für die Nutzung von adäquaten Protokollmodellen und Studieninformationen
  • Studienprotokolle je nach Forschungstypus
  • Studieninformationen und -einwilligungen der Teilnehmenden an der Studie
  • Allgemeine Versicherungsbedingungen und Versicherungszertifikatsvorlagen für Projekte die eine bestimmte Schadensdeckung (je nach Risiko) erfordern.
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden
  • Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen
  • Meldung von Änderungen am Protokoll

   

   

• Zusatzinformationen

  Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) und ihr Clinical Trial Units (CTU)- Netzwerk entwickeln Tools und Orientierungshilfen in den verschiedenen Kernbereichen der klinischen Forschung. Ihre Plattformen bieten praktische Lösungen für Forschende in der akademischen klinischen Forschung, z.B:

  • Der interaktive Leitfaden bietet praktische Informationen und Ratschläge für die Planung und Durchführung einer klinischen Studie.
  • Das Formular zur Beurteilung potenzieller Risiken klinischer Studien dient dazu, Risiken zu identifizieren, zu bewerten und Strategien zu deren Bewältigung gemäss den Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) zu entwickeln.
  • Die Abteilung “Regulatory Affairs” veröffentlicht eine Online-Zeitschrift und Dossiers zu rechtsrelevanten Themen für die Forschung am Menschen.

  Swissethics empfiehlt allen Personen, die an Forschungsprojekten beteiligt sind, die dem HFG unterliegen, eine Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) zu absolvieren bzw. ihre Kenntnisse nachträglich zu erneuern. Diese Ausbildung ist für Prüfer und Prüferinnen von klinischen Studien, die der KlinV unterliegen, obligatorisch.

  Liste der anerkannten Anbieter von Forschungsethikkursen und GCP-Kursen in der Schweiz.

  Einmal im Monat organisiert die kantonale Ethikkommission des Kantons Waadt virtuelle Treffen (HFG-Lunches) zu Themen im Zusammenhang mit dem HFG. Diese sind für alle Interessierte öffentlich zugänglich.

  Sie veröffentlicht auch Empfehlungen zu bestimmten Themen, z.B. Bachelor-/Masterarbeiten; künstliche Intelligenz, Algorithmen und machine learning.