Recherche sur l'être humain (recherche LRH)

• Catégorisation du projet et couverture des risques

  Application de la LRH

  La Loi sur la recherche sur l'être humain (LRH) s’applique aux projets de recherche qui présentent un danger potentiel pour la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain. Il s’agit des projets qui répondent aux critères suivants:

  • La recherche concerne le domaine de la santé, c’est-à-dire:
    • une recherche sur les maladie humaines (recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé) ou
    • une recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain (recherche fondamentale portant en particulier sur l’anatomie, la physiologie et la génétique du corps humain, y compris la recherche concernant les interventions et les effets sur le corps humain sans lien avec une maladie)
  • Et la recherche est pratiquée sur:
    • des personnes (ou des personnes décédées ou des embryons/fœtus) ou
    • du matériel biologique ou
    • des données personnelles liées à la santé

  Si le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont anonymisés, la LRH ne s’applique pas.

  Si vous avez des doutes quant à savoir si votre projet entre dans le champ d’application de la LRH, une demande de clarification auprès de la commission d’éthique compétente peut être déposée.

  Catégories et risques

  L’outil Categoriser du KOFAM permet de déterminer la classification et le niveau de risque de votre projet de recherche, avec des exemples et explications, en lien avec les modèles et documents de Swissethics sur l'assurance.

  Les projets de recherche soumis à la LRH doivent en principe être couverts par une garantie d’assurance, en relation avec les éventuels dommages que les participant·e·s pourraient subir. Certaines catégories de risques sont exclues de l’obligation de garantie.

  Les catégories de risques ainsi que les couvertures d’assurance exigées varient selon que le projet de recherche est soumis à l’Ordonnance sur la recherche sur l’être humain (ORH), à l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) ou à l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

  Pour plus de précisions sur les catégories de risques et les couvertures d'asssurance

   

  Présentation réalisée par l'Organe de coordination de la recherche sur l'être humain de l’OFSP, kofam.ch
• Demande d’autorisation auprès des commissions d’éthique suisses

  Lorsqu’un projet de recherche entre dans le champ d’application de la LRH, une demande d’autorisation devant une commissions d’éthique est nécessaire.

  Pour les études en allemand qui se déroulent à Fribourg, la commission d’éthique du canton de Berne est compétente.

  Pour les études en français qui se déroulent à Fribourg, la commission d’éthique du canton de Vaud est compétente.

  Toute demande d’autorisation doit être déposée via la plateforme BASEC.

  Lorsque plusieurs institutions collaborent à un même projet de recherche, des contrats de recherche (data transfer agreement, collaboration agreement) peuvent être nécessaires. Le Service juridique vous soutient dans l’élaboration de ces contrats.

   

   

• Modèles

  Swissethics met à disposition des modèles de protocoles, formulaires et guides d'utilisation utiles pour le dépôt d’une demande d’autorisation auprès des commissions d’éthique suisses. Les modèles prennent en compte toutes les prescriptions de la législation suisse applicables. Il est donc fortement recommandé de respecter les modèles afin de satisfaire pleinement aux exigences. Ils facilitent et accélèrent également l'évaluation par les commissions d'éthique suisses. Les modèles sont régulièrement mis à jour par Swissethics. Toute nouvelle demande doit être basée sur les dernières versions en ligne.

  • Guide général pour l’utilisation des modèles adéquats de protocole et de feuilles d’informations aux participant·e·s
  • Protocoles d’études selon le type de recherche
  • Feuilles d’informations et déclarations de consentement des participant·e·s à l'étude
  • Conditions générales d'assurance et modèles de certificats d'assurance pour les projets qui nécessitent une couverture spécifique des dommages (selon le risque)
  • Recrutement des participant·e·s
  • Recherche sur les enfants et adolescent·e·s
  • Annonces des modifications au protocole

   

• Informations complémentaires

  La Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) et son réseau de Clinical Trial Units (CTU) développent des outils et des ressources dans différents domaines clés de la recherche clinique. Leurs plateformes fournissent des solutions pratiques aux chercheurs et chercheuses impliqués dans la recherche clinique académique, par exemple:

  • Le Guide interactif fournit des informations et conseils pratiques sur la manière de planifier et mener une étude clinique. 
  • Le Formulaire d’évaluation des risques potentiels d’une étude clinique permet d’identifier et évaluer les risques et de développer des stratégies pour les surmonter, selon les exigences des Good Clinical Practice (GCP).
  • Le Service “Regulatory Affairs” publie un journal online et des dossiers traitant de sujets juridiques sur la recherche sur l’être humain.

  Swissethics recommande vivement à toutes les personnes impliquées dans des projets de recherche soumis à la LRH de suivre une formation en matière de bonnes pratiques cliniques (GCP), respectivement de renouveler ses connaissances. Cette formation est obligatoire s’agissant des investigateurs et investigatrices des essais cliniques soumis à l’OClin.
  Liste des fournisseurs de cours d'éthique de la recherche et de GCP reconnus en Suisse

  La Commission cantonale d’éthique du canton de Vaud organise une fois par mois des rencontres virtuelles (Lunchs LRH) autour de questions relatives à la LRH. Elles sont ouvertes à toute personne intéressée par le sujet.

  Elle publie également des recommandations sur des sujets spécifiques, p. ex. travaux de bachelor/master, intelligence artificielle, algorithmes et machine learning.